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1公共科目《药事管理与法规》第3章药品监督管理体制与法律体系
第1节药品监督管理机构
二、药品监督管理部门
(一)国家药品监督管理部门
2.主要职责
(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。
(5)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调査处理工作,监督事故査处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
(8)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
3.内设机构
根据上述职责,国家食品药品监督管理总局设17个内设机构:办公厅、综合司(政策研究室)、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司(港澳台办公室)。
2中药《药学专业知识(一)》考点1
产地加工的目的(X型题)
⑴除去杂质及非药用部位
⑵使药材干燥或对需要鲜用的药材进行保鲜处理,防止变质
⑶降低或消除毒性、刺激性,如:附子、枇杷叶、狗脊
⑷有利于商品药材规格和等级的划分
⑸有利于包装、运输和贮藏
考点2
常用的产地加工方法
拣、洗
适于新鲜药材
芳香气味药材不用水洗(薄荷、细辛、木香)
切片
根及根茎类、藤木类和肉质果实
含挥发性成分或易氧化成分不宜切薄片(当归、川芎)
蒸、煮、烫
含浆汁、淀粉或糖分多
如天麻、红参、白芍、太子参、桑螵蛸、五倍子
搓揉
使皮肉紧贴,达到油润、饱满、柔软或半透明的目的
如玉竹、党参、三七
发汗
促使变色,增强气味或减少刺激性,内部水分向外挥散,利于干燥
如玄参、续断、秦艽、厚朴、杜仲、茯苓
干燥
除去水分,避免发霉、变色、虫蛀以及有效成分的分解和破坏,保证质量,便于贮藏
传统:晒干、烘干、阴干、晾干、低温干燥(≤60℃)、暴晒
现代:远红外、微波、冷冻干燥
3中药《药学专业知识(二)》考点1
单味药清热解毒药
紫花地丁
寒
清热解毒
凉血消肿
①疔疮肿毒,痈疽发背,丹毒,乳痈,肠痈
②目赤肿痛,毒蛇咬伤
金荞麦
微寒
清热解毒
祛痰排脓
散瘀止痛
①肺痈,瘰疬,疮疖,毒蛇咬伤
②肺热咳嗽,咽喉肿痛
③跌打损伤,风湿痹痛,痛经
鸦胆子
寒,有小毒
清热解毒
燥湿杀虫
止痢截疟
腐蚀赘疣
①热毒血痢,休息痢
②疟疾
③赘疣,鸡眼(外用)
垂盆草
凉
清热解毒
利湿退黄
①疮疡肿毒,毒蛇咬伤,水火烫伤
②湿热黄疸,小便不利
秦皮
寒
清热解毒
燥湿止带
清肝明目
①湿热泻痢
②赤白带下
③目赤肿痛,目生翳膜
马勃
平
清肺解毒
利咽
止血
①风热或肺热之咽喉肿痛、咳嗽失音
②血热吐衄,外伤出血
木蝴蝶
凉
清热利咽
疏肝和胃
①咽喉肿痛,音哑
②肝胃气痛
半枝莲
寒
清热解毒
散瘀止血
利水消肿
①疮痈肿毒,毒蛇咬伤,癌肿
②跌打损伤,吐血衄血
③大腹水肿,血淋涩痛
清虚热药
青蒿
苦、辛、寒,归肝、胆、肾经
退虚热
凉血
解暑
截疟
(青蒿配白薇、青蒿配鳖甲)
①阴虚发热,骨蒸潮热,虚热兼表;热病后期之夜热早凉,或低热不退
②血热疹痒,吐血、衄血
③暑热外感,暑热烦渴
④疟疾寒热
地骨皮
甘、寒,归肺、肝、肾经
退虚热
凉血
清肺降火
生津
①阴虚发热,有汗骨蒸,小儿疳热
②血热出血
③肺热咳嗽
④内热消渴
白薇
苦、咸、寒
退虚热
凉血清热
利尿通淋
解毒疗疮
①阴虚发热,骨蒸潮热,产后虚热,阴虚外感
②温病热入营血证,肺热咳嗽
③热淋,血淋
④痈肿疮毒,咽喉肿痛,毒蛇咬伤
胡黄连
寒
退虚热
除疳热
清湿热
解热毒
①骨蒸潮热
②小儿疳热
③湿热泻痢,黄疸
④咽痛,疮肿,痔肿便血
银柴胡
微寒
退虚热
清疳热
①阴虚发热,骨蒸劳热
②小儿疳热
4中药《药学综合知识与技能》1、在疾病诊断中的应用
望诊
闻诊
切诊
八纲
阴
色泽晦暗
低微无力
少言沉静
尺
迟
沉小
细涩
里、虚、寒
阳
色泽鲜明
高亢宏亮
多言躁动
寸
数
浮大
洪滑
表、实、热
5西药《药学专业知识一》第2章药物与药学专业知识
第3节药物化学结构与药物代谢
药物代谢是通过生物转化将药物(通常是非极性分子)转变成极性分子,再通过人体的正常系统排泄至体外的过程。
药物的生物转化通常分为二相
第Ⅰ相生物转化,也称为药物的官能团化反应
是体内的酶对药物分子进行的氧化、还原、水解、羟基化等反应
在药物分子中引入或使药物分子暴露出极性基团,如羟基、羧基、巯基、氨基等
第Ⅱ相生物结合
将第Ⅰ相中药物产生的极性基团与体内的内源性成分,如葡萄糖醛酸、硫酸、甘氨酸或谷胱甘肽,经共价键结合
生成极性大、易溶于水和易排出体外的结合物
一、药物结构与第Ⅰ相生物转化的规律
1.含芳环的药物
含芳环药物的氧化代谢是以生成酚的代谢产物为主。
2.烯烃和炔烃的药物
烯烃类药物经代谢生成环氧化合物。
例如抗惊厥药物卡马西平,在体内代谢生成环氧化物,这一环氧化物是卡马西平产生抗惊厥作用的活性成分,是代谢活化产物。该环氧化合物经进一步代谢,被环氧化物水解酶立体选择性地水解产生10S,11S-二羟基化合物,经由尿排出体外。
3.含饱和碳原子的药物
4.含卤素的药物
在体内一部分卤代烃和谷胱甘肽形成硫醚氨酸结合物代谢排出体外,其余的在体内经氧化脱卤素反应和还原脱卤素反应进行代谢。
5.胺类药物
胺类药物的氧化代谢主要发生在两个部位,一是在和氮原子相连接的碳原子上,发生N-脱烷基化和氧化脱氨反应;另一是发生N-氧化反应。
6.含氧的药物
(1)醚类药物:醚类药物在肝脏微粒体混合功能酶的催化下,进行氧化O-脱烷基化反应,生成醇或酚,以及羰基化合物。
(2)醇类和羧酸类药物
(3)酮类药物:酮类药物在酶的催化下经代谢生成相应的仲醇。
7.含硫的药物
8.含硝基的药物
还原得到的羟胺毒性大,可致癌和产生细胞毒性。
9.酯和酰胺类药物
如羧酸酯、硝酸酯、磺酸酯、酰胺等药物在体内代谢生成酸、醇或胺。(重要考点)
6西药《药学专业知识二》1.镇咳药的作用分类与代表药物
(1)中枢性镇咳药
抑制延髓咳嗽中枢,产生中枢镇咳作用:喷托维林、可待因、右美沙芬
(2)外周镇咳药
抑制咳嗽反射弧的感受器,传入神经,传出神经中任何一个环节:苯丙哌林、甘草合剂、咳嗽糖浆等。
2.苯丙哌林
兼有中枢及外周镇咳作用——抑制延髓咳嗽中枢,阻断肺-胸膜牵张感受器产生的肺迷走神经反射,并具有罂粟样平滑肌解痉作用。无成瘾性、无耐受性,适合白天咳嗽为主的治疗。
3.可待因
吗啡衍生物,镇痛作用约为吗啡十分之一至七分之一,具有中枢镇咳作用,具有成瘾性。
4.右美沙芬
抑制延髓咳嗽中枢,主要用于干咳,无镇痛作用;对应异构体左旋右美沙芬具有镇痛作用而无镇咳作用。未见耐受和成瘾性;夜间咳嗽为主者选用右美沙芬。
7西药《药学综合知识与技能》考点1
超常处方
?无适应证用药;
?无正当理由开具高价药的;
?无正当理由超说明书用药的;
?无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用机制相同药物的。
考点2
高危药品的管理
A级:抢救药品,专用药柜或专区,明显专用标识
B级:抗血栓药、阿片类注射
C级:口服降糖药、中药注射、阿片口服,专门用药交代
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