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韩国食品药品安全部（MFDS）已修订了一套规则，包括放宽对孤儿药批准和上市要求来加速自身的发展。希望是为患者提供更多的治疗方案，并创造环境促使国内制药业更积极地开发罕见病药物。

“通过最新版本，MFDS旨在扩大罕见疾病患者的治疗机会。与此同时，它的目的是减少对制药企业开发孤儿药和开拓新的市场的财务负担，”MSDS解释说。

被指定为孤儿药的产品的生产或进口值必须在万美元以内。如今，这一要求已被删除，这意味着高价位的药物，也可以指定为孤儿药。

(韩国明星ShinDongWook在年因罕见疾病息影，网络照片）

在韩国，如果一个药物被用于治疗患病人数少于20,人的疾病，或者一种疾病缺少治疗方案，或者产品的安全性和有效性比现有的治疗有明显改善，这种药就可以被指定为孤儿药。

鉴于罕见病有一个非常有限的患者群，很难收集数据来评估药物的有效性和安全性来更新上市批准，因此，韩国已经将批准有效期翻了一番，从目前的五年修订到10年有效。

根据新规则，该部也将允许产品再评价，不管孤儿药是否进行了在韩国的国内临床试验。而且，对于没有替代药物的孤儿药的复审期为10年。对于比现有药物更安全，更有效的药物的复审期为四到六年。

获得上市批准后，孤儿药的许可有效期为10年;目前，产品必须每隔五年进行安全性和有效性的再评价。

该部也将缓解评估药品生产和质量控制（MC）的条件。

孤儿市场和立法

目前，韩国已批准93家公司生产的种孤儿药，并且，批准孤儿的数量已经每年都在上升。从年到年，韩国国内生产的孤儿药增长45％，至亿韩元（万美元）而孤儿药的进口增长则6％至万美元。

全球罕见病药物市场的收入预计将从年的亿左右增加至年的亿。

去年末，韩国国民议会通过一种罕见病管理法案。该法案要求MFDS在年开始，将审批孤儿药放在优先地位。政府还将给孤儿药生产者或者销售者给予税收优惠政策，以及通过支持对罕见疾病的治疗费用减轻患者经济负担。

每隔五年，卫生部被要求制定全面的计划，包括资金，以及研究和医疗技术的发展和支持，以管理罕见疾病。

卫生部长还可以指定满足某些条件的官方医疗机构为罕见病专科中心。

罕见的疾病管理行为最初被提出作为这种疾病是难以早期诊断，并且缺乏适当的治疗方法或治疗方法。由于利润很低，制药行业的研究和投资也已经相对较弱。

由于韩国没有罕见疾病的明确定义，政府必须拿出全面计划，以预防，诊断，治疗和管理罕见的，缓解罕见疾病患者家庭的经济及其他负担，并提高他们的生活质量。

毕阳根据亚洲医药新闻报道编译。

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